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新趨勢、新未來,制藥行業迎來發展新機遇

發表時間:2022-12-09      點擊次數:376

連續制造是一種先進的制造技術,是利用集成連續制造新技術,在有必要的情況,可以實現24小時連續運行不間斷生產。此外,在連續制造的過程中,企業通過使用先/進的傳感器和過程分析,可以實時檢測關鍵參數和加工條件。與傳統的批處理相比,它的構建和運行成本相對較低,具有的關鍵優勢如下:




從開發到商業規模的更快、更精簡的過渡

◎在開發、臨床、供應、制造和商業生產過程中使用相同的設備,批量大小通過改變運行時間來適應

◎更短的周期時間

◎更快速的開發



縮短供應鏈

◎只需在一個地點對一臺設備即可進行所有操作,沒有制造階段之間的滯留和現場轉移

◎由于沒有中間保留期,提高了產品的穩定性



保障供應鏈安全

◎依靠高科技而不是低成本勞動力來加強制造

◎制造時間更短意味著產品保質期更長



提高產品質量

◎過程監控、反饋和前饋控制,維持控制狀態

◎減少對最終產品測試的依賴

◎減少監管——為其他高風險領域騰出資源

◎完/全符合質量源于設計 (QbD) 的原則



成本效益(初始投資后)

◎降低生產成本

◎提高設備利用率

◎降低人員需求

◎減少占地面積



供應鏈響應能力

◎通過調整運行時間來滿足需求的批量大小

◎快速響應需求的能力



患者福利

◎更適合個性化產品

◎替代制造技術(例如,將活性藥物成分 (API) 印刷或噴涂到劑型上)

◎降低缺貨風險



社會效益

◎減少對環境的影響(溶劑使用減少,使能源成本降低)

◎減少浪費,提高產量,保證成品的一致性

◎工藝強化程度更高(空間、能源和原材料的使用更少)

◎提升安全性(減少處理和接觸材料,更容易清潔)

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連續制造,是一種新趨勢,新未來

     在各國的監管機構推動、鼓勵以及制藥行業自身發展需要的驅動下,越來越多的國際制藥企業開始嘗試應用該項技術。在實施了連續制造的藥企當中,產品質量保障水平顯著提高,生產效能大幅改善。同時,在實施了連續制造的藥企當中,產品質量保障水平顯著提高,實惠頗豐。

     近年來,許多知/名藥企利用連續制造相關技術通過了口服固體制劑上市注冊審批,生產產品如下:

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     其中,福泰制藥(Vertex)的囊性纖維化藥物Orkambi(lumacaftor/ivacaftor),2019年Orkambi銷量達到13.3億美元。

     福泰制藥另一個應用連續制造技術的囊性纖維化藥物Symdeko(tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)獲FDA批準上市,2019年銷量達到14.2億美元。

     禮來Verzenio同樣應用了連續制造技術,治療化療/內分泌療法后轉移性乳腺癌的CDK4/6抑制劑在2020年的銷量額達到9.1億美元。

     鑒于連續制造的潛在技術優勢和未來的新趨勢,為了鼓勵創新和制藥現代化,助力ICH Q13指導原則在國內落地實施,同時也為了指導企業研發,統一審評尺度。2022年9月9日,國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布公開征求《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則(征求意見稿)》,征求意見時限為自發布之日起1個月。本指導原則的起草,借鑒了國外相關指導原則及標準,闡明了化藥口服固體制劑連續制造的基本考慮,相關要求與ICH Q13的基本原則和理念保持一致,主要內容包括:概述、總體考慮、相關概念、控制策略、工藝驗證、穩定性研究、批量變更、藥品質量體系、申報資料要求、參考文獻共十部分。相關法規的出臺,為連續制造的實施,提供了有力的保障。

     這是國/內/首部針對制劑連續制造技術指導原則,彌補了我國對制劑連續制造技術在法規層面和技術層面的空白??傊?,快速掌握制造的關鍵技術和審評的關鍵技術要求,并與國際接軌,實現連續制造,對于藥企來說,是一種新的趨勢,新的未來。

     而企業如何逐步采用連續生產方式,實現FDA和公眾對藥品質量的期望。在下篇我們將為您了解制藥行業藥品“帶量采購"的解決方案和實際案例。




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