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連續制造:新趨勢、新未來,制藥行業迎來發展新機遇

發表時間:2022-12-09      點擊次數:238
  連續制造是一種先進的制造技術,是利用集成連續制造新技術,在有必要的情況,可以實現24小時連續運行不間斷生產。此外,在連續制造的過程中,企業通過使用先進的傳感器和過程分析,可以實時檢測關鍵參數和加工條件。與傳統的批處理相比,它的構建和運行成本相對較低,具有的關鍵優勢如下:
 
  從開發到商業規模的更快、更精簡的過渡
 
  ◎在開發、臨床、供應、制造和商業生產過程中使用相同的設備,批量大小通過改變運行時間來適應
 
  ◎更短的周期時間
 
  ◎更快速的開發
 
  縮短供應鏈
 
  ◎只需在一個地點對一臺設備即可進行所有操作,沒有制造階段之間的滯留和現場轉移
 
  ◎由于沒有中間保留期,提高了產品的穩定性
 
  保障供應鏈安全
 
  ◎依靠高科技而不是低成本勞動力來加強制造
 
  ◎制造時間更短意味著產品保質期更長
 
  提高產品質量
 
  ◎過程監控、反饋和前饋控制,維持控制狀態
 
  ◎減少對最終產品測試的依賴
 
  ◎減少監管——為其他高風險領域騰出資源
 
  ◎符合質量源于設計 (QbD) 的原則
 
  成本效益(初始投資后)
 
  ◎降低生產成本
 
  ◎提高設備利用率
 
  ◎降低人員需求
 
  ◎減少占地面積
 
  供應鏈響應能力
 
  ◎通過調整運行時間來滿足需求的批量大小
 
  ◎快速響應需求的能力
 
  患者福利
 
  ◎更適合個性化產品
 
  ◎替代制造技術(例如,將活性藥物成分 (API) 印刷或噴涂到劑型上)
 
  ◎降低缺貨風險
 
  社會效益
 
  ◎減少對環境的影響(溶劑使用減少,使能源成本降低)
 
  ◎減少浪費,提高產量,保證成品的一致性
 
  ◎工藝強化程度更高(空間、能源和原材料的使用更少)
 
  ◎提升安全性(減少處理和接觸材料,更容易清潔)

 

 
連續制造,是一種新趨勢,新未來
 
  在各國的監管機構推動、鼓勵以及制藥行業自身發展需要的驅動下,越來越多的國際制藥企業開始嘗試應用該項技術。在實施了連續制造的藥企當中,產品質量保障水平顯著提高,生產效能大幅改善。同時,在實施了連續制造的藥企當中,產品質量保障水平顯著提高,實惠頗豐。
 
  近年來,許多藥企利用連續制造相關技術通過了口服固體制劑上市注冊審批,生產產品如下:

 

 
  其中,福泰制藥(Vertex)的囊性纖維化藥物Orkambi(lumacaftor/ivacaftor),2019年Orkambi銷量達到13.3億美元。
 
  福泰制藥另一個應用連續制造技術的囊性纖維化藥物Symdeko(tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)獲FDA批準上市,2019年銷量達到14.2億美元。
 
  禮來Verzenio同樣應用了連續制造技術,治療化療/內分泌療法后轉移性乳腺癌的CDK4/6抑制劑在2020年的銷量額達到9.1億美元。
 
  鑒于連續制造的潛在技術優勢和未來的新趨勢,為了鼓勵創新和制藥現代化,助力ICH Q13指導原則在國內落地實施,同時也為了指導企業研發,統一審評尺度。2022年9月9日,國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布公開征求《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則(征求意見稿)》,征求意見時限為自發布之日起1個月。本指導原則的起草,借鑒了國外相關指導原則及標準,闡明了化藥口服固體制劑連續制造的基本考慮,相關要求與ICH Q13的基本原則和理念保持一致,主要內容包括:概述、總體考慮、相關概念、控制策略、工藝驗證、穩定性研究、批量變更、藥品質量體系、申報資料要求、參考文獻共十部分。相關法規的出臺,為連續制造的實施,提供了有力的保障。
 
  這是針對制劑連續制造技術指導原則,彌補了我國對制劑連續制造技術在法規層面和技術層面的空白??傊?,快速掌握制造的關鍵技術和審評的關鍵技術要求,并與國際接軌,實現連續制造,對于藥企來說,是一種新的趨勢,新的未來。
 
  而企業如何逐步采用連續生產方式,實現FDA和公眾對藥品質量的期望。在下篇我們將為您了解制藥行業藥品“帶量采購”的解決方案和實際案例。
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